Wenn der Wirkstoff teilweise oder ganz zerstört wird, droht ein Wirkungsverlust der Arzneimittel. Besonders bei lebensnotwendigen Pharmazieprodukten, zum Beispiel in der Krebstherapie und in der Diabetesbehandlung, muss dieses Risiko ausgeschaltet werden. Aus diesem Grund ist im vergangenen Jahr die GDP-Novelle in Kraft getreten.
Die neue EU-Richtlinie zu den Good Distribution Practices (EU-GDP) setzt in der Pharmadistribution vor allem auf ein engmaschiges Qualitätsmanagement in Sachen Arzneimittelsicherheit. Seit September 2013 werden diese Vorgaben nun in der gesamten EU umgesetzt.
Personal mit pharmazeutischem Wissen
Laut den Experten des European Institute for Pharma Logistics (EIPL) wird der novellierte Leitfaden Transporteure und Lagerhalter deutlich stärker in die Pflicht nehmen. So muss jedes Pharmalager eine „Qualifizierte Person“ als Experten für Arzneimittellagerung beschäftigen. Dieses Sonderwissen holen sich Lageristen derzeit durch externe Schulungen ein.
Erheblich gestiegen sind zudem die Anforderungen an Dokumentation und Notfallmanagement bei den Lageristen, die über jegliche Abweichung vom neuen Standard das Qualitätsmanagement in den Pharmafirmen informieren müssen und zudem von diesen regelmäßig auditiert werden.
Neuerungen beim Transport
Noch weiter reichend sind die Änderungen im Bereich Transport. Wurde hier bisher auf die Temperierungspflicht, die im Lagerbereich seit Jahrzehnten besteht, verzichtet, ticken hier nun die Uhren anders. Einladen und losfahren geht schon lange nicht mehr, Qualitätsmanagement ist auch beim Transport Pflicht.
So müssen die Fahrer zum Beispiel vor einem Transport für Pharmaprodukte den Laderaum auf Verunreinigungen prüfen und dies auch protokollieren. Neu ist zusätzlich die Kühl- und Temperierungspflicht im Luft-, See- und Bodentransport.
Nicht nur das Einhalten der Kühlvorgaben bei Transport und Lagerung ist wichtig, sondern ebenso der Nachweis hierüber. Aus diesem Grund müssen Transporteure seit 2013 ihr bestehendes Qualitätsmanagementsystem um die pharmazeutisch relevanten Prozesse ergänzen.
Hier lässt die neue Richtlinie den Logistikern bezüglich der Umsetzung jedoch Spielraum. Positiv für Spediteure sei laut EIPL die Festlegung, dass diese für die kurzzeitige Zwischenlagerung der Ware keine Großhandelserlaubnis benötigen würden.
Abgeschwächt wurde auch die Forderung nach Kühlfahrzeugen, die ausschließlich Pharmatransporte durchführen müssen. „Die finale Fassung der GDP-Novelle erlaubt nun auch den Transport von nicht-pharmazeutischen Produkten, zum Beispiel für Rückladungen“, erklärt EIPL-Fachberater Christian Specht. Voraussetzung sei, dass der Spediteur für die strikte Einhaltung der Hygienevorschriften sorge, sobald wieder Medikamente befördert würden.
Unterschiedliche Ansätze mit einem Ziel
Um die Temperatur für empfindliche Pharmapräparate zu gewährleisten, verfolgen Unternehmen verschiedene Ansätze. Als Basis der Logistiklösungen für Pharmaprodukte setzen Pharmalogistiker auf Logistikzentren mit modernster Lagertechnik. Klassisch sind temperaturgeführte und -gesteuerte Lager mit Temperaturkammern im Bereich 2–8° Grad Celsius und 15–25° Grad Celsius für die unterschiedlichen Ansprüche der verschiedenen Arzneimittelwirkstoffe.
Für sehr spezielle Medikamente wie Blutkonserven werden zudem Tiefkühllager vorgehalten. Diese Lager sind zudem regelmäßig mit Temperaturschleusen ausgestattet. Permanente Temperaturüberwachung über im ganzen Lager verteilte sogenannte Datalogger sind Pflicht und gewähren ein hocheffizientes Monitoring der eingelagerten Medikamente.
Auch der Transport der temperaturgeführten Medikamente ist hochkomplex. Doch die GDP-Guideline lässt in der Ausgestaltung auch Spielräume, und die Prüfpraxis der Regierungspräsidien erfolgt derzeit noch in zwei verschiedenen Geschwindigkeiten. Laut EIPL ist die Haftung im Schadensfall jedoch eindeutig geregelt was die Verpflichtung der Marktteilnehmer zur Umsetzung unterstreicht.